Суд в Претории временно остановил производство и продажу препаратов на основе семаглутида аптечной группой iDexis, поддержав позицию датской Novo Nordisk в споре о соблюдении требований фармацевтического регулирования.
Высокий суд ЮАР постановил прекратить производство и продажу препаратов на основе семаглутида, выпускаемых местной аптечной группой iDexis. Решение стало промежуточной победой датской фармацевтической компании Novo Nordisk в судебном споре, который отражает усиливающуюся мировую борьбу вокруг рынка препаратов для снижения веса.
Подразделение Высокого суда провинции Гаутенг в Претории вынесло временный запрет, согласно которому iDexis и ее директор не могут производить, поставлять или продвигать препараты с семаглутидом до завершения расследований регуляторов и дальнейших судебных разбирательств.
В центре спора находится семаглутид — одно из самых востребованных действующих веществ на мировом фармацевтическом рынке. Он используется в препаратах Ozempic для лечения диабета и Wegovy для борьбы с ожирением, разработанных Novo Nordisk. Оба лекарства относятся к классу агонистов рецепторов GLP-1, которые помогают контролировать уровень сахара в крови и снижают аппетит.
Высокая эффективность этих препаратов в снижении массы тела привела к резкому росту спроса по всему миру и превратила рынок лечения ожирения в один из самых быстрорастущих сегментов фармацевтической отрасли. Успех Ozempic и Wegovy также сделал Novo Nordisk одной из самых дорогих компаний Европы и усилил конкуренцию вокруг продуктов на основе семаглутида.
Согласно материалам дела, Novo Nordisk утверждала, что iDexis незаконно продавала незарегистрированные препараты с семаглутидом и работала на прибыльном рынке средств для похудения в ЮАР без соблюдения обязательных нормативных требований.
Как следует из представленных суду доказательств, iDexis ежемесячно поставляла около 84,5 тыс. единиц препаратов с семаглутидом собственного приготовления. Этот объем превышал совокупные продажи Ozempic и Wegovy в стране.
Компания iDexis заявляла, что действует в рамках закона, поскольку использует вещество, схожее с тем, которое содержится в зарегистрированных препаратах Novo Nordisk. Однако судья Петрус ван Никерк отверг этот аргумент. По его мнению, положения законодательства ЮАР, разрешающие ограниченное изготовление индивидуальных лекарственных форм в аптеках, применимы только в случае использования того же самого действующего вещества, а не его аналога.
В решении суда отмечается, что iDexis использовала синтетическую химическую форму семаглутида, тогда как препараты Novo Nordisk основаны на биологической форме этого вещества.
Кроме того, в ходе слушаний было установлено, что продукция iDexis не проходила проверку и не получала одобрение Южноафриканского управления по регулированию медицинских товаров (SAHPRA), а происхождение активного ингредиента публично не раскрывалось.
Судья также сослался на результаты инспекции SAHPRA, выявившей вопросы к соблюдению стандартов качества, системам контроля безопасности и выполнению регуляторных требований.
Суд пришел к выводу, что временный запрет необходим для предотвращения возможных нарушений закона и защиты общественного здоровья до завершения расследований.
Ограничения будут действовать до тех пор, пока SAHPRA и Южноафриканский фармацевтический совет не завершат свои проверки и связанные с ними процедуры обжалования либо пока суд не вынесет окончательное решение по делу.
Спор развивается на фоне растущего внимания регуляторов по всему миру к продаже так называемых компаундированных версий популярных препаратов для снижения веса. Из-за стремительного роста спроса на Ozempic, Wegovy и аналогичные средства, а также их высокой стоимости и периодического дефицита в ряде стран аптеки начали выпускать альтернативные версии таких препаратов. Это уже привело к серии конфликтов между производителями лекарств, регуляторами и медицинскими организациями.
Источник: Business Insider Africa
