Biocad утверждает, что AstraZeneca пытается сорвать клинические испытания аналога препарата “Энхерту”, применяемого при лечении агрессивных формах рака.
Российская фармацевтическая компания Biocad подала иск к ООО “Астразенека фармасьютикалз” (юридическое лицо, управляющее деятельностью британо-шведской компании AstraZeneca в России) в Арбитражный суд Москвы, заметил Forbes Healthcare.
Как рассказали в Biocad, AstraZeneca распространяла недостоверную информацию об аналоге онкопрепарата “Энхерту” (трастузумаб дерукстекан). В Biocad считают, что действия AstraZeneca направлены на подрыв деловой репутации российского конкурента и на срыв клинических исследований (КИ) препарата.
В апреле Минздрав выдал разрешение на проведение КИ препарата BCD-267 от Biocad. После этого AstraZeneca направила письмо на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко, в котором просила приостановить действие разрешения на исследование из-за “потенциальных рисков для жизни и здоровья участников”. Производитель оригинального препарата считает, что у биоаналога не доказана сопоставимость структуры и биологических характеристик с оригиналом, а также что в России нет нормативной базы для регистрации биоаналогов препаратов класса ADC (antibody–drug conjugates, или “антитело-лекарственный конъюгат”, предназначены для таргетированной терапии при лечении рака).
AstraZeneca подчеркивает, что трастузумаб дерукстекан представляет собой моноклональное антитело, связанное с лекарственным средством для уничтожения опухолевых клеток (цитостатиком). Даже небольшие различия в структуре такой молекулы могут повлиять на безопасность будущих участников исследования или привести к неэффективности препарата.
В компании утверждают, что конъюгаты моноклональных антител с цитостатиками имеют специфические особенности, поэтому в мировой практике нет опыта регистрации их биоаналогов. Как следствие, нет и нужной нормативной базы. В целом, требования по оценке критических показателей качества, доклиническим и клиническим исследованиям для воспроизведенных моноклональных антител “гораздо шире”, они абсолютно не учитывают особенности конъюгатов моноклональных антител, говорится в письме, направленном в Минздрав.
“Подобная тактика — характерный почерк ряда иностранных компаний, которые вместо добросовестной конкуренции прибегают к неформальному давлению, юридическим барьерам и кулуарным коммуникациям”,
— отметили в Biocad.
“Критика звучит так, будто Минздрав и его экспертное учреждение не способны оценить столь сложный лекарственный препарат. Но ведь оригинальный препарат точно также оценивался Минздравом”,
— говорил ранее председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин, оценивая действия AstraZeneca.
Как следует из информации, опубликованной в ГРЛС, Biocad начала первую фазу КИ аналога препарата в феврале 2025 года — она продлится до конца 2031 года. В испытаниях участвуют 252 человека, они проводятся на базе 42 больниц.
Источник: Forbes
