Высокий суд Дели рассмотрел апелляцию датской Novo Nordisk на разрешение индийской Dr Reddy’s производить и экспортировать семаглутид за пределы стран с патентной защитой и объявит решение позднее.
Коллегия Высокого суда Дели в понедельник отложила решение по апелляции Novo Nordisk на постановление судьи первой инстанции, позволившее индийской фармкомпании Dr Reddy’s Laboratories производить семаглутид в Индии и экспортировать его в страны, где препарат не защищен патентом.
Семаглутид применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа и ожирения. Он действует, имитируя гормон GLP-1, за счет чего регулирует уровень глюкозы в крови, снижает аппетит и способствует снижению массы тела.
Компания Novo Nordisk продает этот препарат под торговыми названиями Ozempic (для лечения диабета) и Wegovy (для контроля веса). В настоящее время семаглутид является одним из самых ценных и востребованных фармацевтических продуктов в мире, поэтому индийские компании готовятся выйти на рынок с дженериками после истечения срока действия патента Novo Nordisk.
2 декабря 2025 года судья Манмит Притам Сингх Арора пришел к предварительному выводу, что семаглутид не имеет очевидных отличий от более ранних разработок, подпадающих под широкий “родовой” патент Novo, и отказал компании в обеспечительных мерах. Это позволило Dr Reddy’s продолжить производство и экспорт препарата в юрисдикции, на которые действие патента не распространяется, при одновременном запрете продаж на индийском рынке до истечения патента в марте 2026 года. Аналогичное разрешение 10 декабря 2025 года было предоставлено компании Sun Pharmaceutical Industries.
Novo Nordisk оспаривает эти решения, утверждая, что суд первой инстанции ошибочно признал отсутствие новизны препарата. Компания заявила, что более ранний патент, на который ссылаются производители дженериков, охватывает только широкий класс молекул GLP-1 и не описывает конкретно семаглутид, который, по утверждению Novo, отличается уникальной химической структурой и пролонгированным действием. Компания также считает, что принадлежность препарата к одному химическому семейству не означает, что он уже был изобретен, а разрешение на экспорт в период действия патента нанесет ее глобальному бизнесу серьезный и невосполнимый ущерб и ослабит патентную защиту.
Ожидаемое решение апелляционной инстанции имеет важное значение для фармацевтической отрасли: оно затронет не только Dr Reddy’s и Sun Pharma, но и другие компании, включая Natco, готовящиеся вывести на рынок дженерики семаглутида после истечения патента Novo в Индии в 2026 году. Хотя большинство индийских производителей еще ожидают регуляторных разрешений, Sun Pharma, Dr Reddy’s Laboratories и Alkem Laboratories уже получили допуск регулятора на маркетинг семаглутида.
Спор разворачивается на фоне быстрого роста индийского рынка препаратов для лечения диабета и снижения веса. По данным Pharmarack, сегмент GLP-1 препаратов вырос с 1,86 млрд рупий (ок. $20,5 млн) в ноябре 2022 года до более чем 10 млрд рупий (более $110 млн) в ноябре 2025 года. В категории доминирует тирзепатид Eli Lilly (Mounjaro), тогда как Wegovy от Novo нарастил долю рынка после недавнего снижения цены. Novo Nordisk также недавно вывела на индийский рынок Ozempic для лечения диабета 2-го типа и стремится укрепить позиции до утраты патентной защиты на семаглутид.
Ожидается, что решение по апелляции будет вынесено до истечения патента Novo на семаглутид 20 марта 2026 года.
Источник: Mint
