Решение Высокого суда Дели может усилить позиции производителей дженериков и изменить баланс сил на фармацевтическом рынке Индии объемом около $50 млрд.
Коллегия Высокого суда Дели признала допустимым оспаривание патента даже после истечения срока его действия. Поводом стало дело Boehringer Ingelheim против Контролера патентов, в котором суд подтвердил возможность подачи ходатайств об аннулировании патента по статье 64 Закона о патентах, даже если срок охраны патента уже завершен и параллельно рассматривается спор о нарушении прав патентообладателя.
Фактически процессуальный вопрос трансформировался в элемент рыночной доктрины. Суд указал: если патент впоследствии признается недействительным, он считается таковым с даты выдачи (ab initio). Данное решение обязывает транснациональные корпорации учитывать риск того, что многолетняя практика защиты патента может быть сведена на нет признанием его недействительным уже после окончания срока действия патентной защиты. Такое признание способно устранить основания для взыскания убытков по уже предъявленным компанией-оригинатором искам о компенсации и одновременно увеличить судебные издержки.
Для индийской индустрии дженериков данное постановление вносит правовую определенность. Такие компании, как Macleods, Dr. Reddy's, Sun Pharma и Cipla, получают возможность оспаривать сомнительные патенты даже после истечения срока их действия, тем самым освобождаясь от потенциальной ответственности за нанесенные убытки и ускоряя вывод своих препаратов на рынок — особенно в сегменте лечения хронических заболеваний, где доступность лекарств имеет критическое значение.
Выигрыш для индийских производителей
Индия — крупнейший в мире поставщик дженериков. Фармацевтический сектор страны занимает третье место в мире по объему производства и 14-е — по стоимости продукции. За последние девять лет отрасль росла в среднем на 9,4% в год и формирует около 1,7% ВВП страны. На этом фоне решение суда совпало по времени с “патентным обрывом”: в период с 2023 по 2030 год ряд лекарств-блокбастеров теряет эксклюзивную патентную защиту, что обычно приводит к снижению цен на 50–80% в течение нескольких месяцев после выхода дженериков.
По оценкам участников рынка, сегмент дженериков, объем которого в 2024-25 гг. составил $26–28 млрд, а ежегодный рост прогнозируется на уровне 6–7%, может заметно выиграть от возможности “посмертного” аннулирования слабых патентов. Это повлияет на стратегию запуска новых препаратов, ценообразование и условия мировых соглашений.
Рост судебных рисков для правообладателей
Хотя основания для оспаривания патентов не расширены, решение суда устраняет негласное допущение, что с истечением срока действия патента споры о его валидности становятся чисто академическими. Теперь правообладателям придется учитывать риск, что их требования о компенсации убытков могут продлить конфликт и одновременно привести к ретроспективной отмене патента.
Прецедент с линаглиптином
Поводом для решения суда стал спор между немецкой Boehringer Ingelheim и индийской Macleods Pharmaceuticals касательно патента на препарат линаглиптин (Linagliptin), который немецкая компания продает под брендом “Тражента” (Trajenta). Индийский патент IN 243301 на линаглиптин действовал до 18 августа 2023 года.
В феврале 2022 года Macleods подала ходатайство об отмене патента в соответствии со статьей 64 Закона о патентах в Высокий суд Дели, тогда как Boehringer параллельно инициировала иск о нарушении патентных прав в суде штата Химачал-Прадеш и добилась временного запрета на продажу дженерика Macleods. Судебный запрет был отменен только после истечения срока действия патента, но иск Boehringer остается в силе, и компания продолжает требовать возмещения убытков и упущенной выгоды за период действия запрета.
Теперь Коллегия Высокого суда Дели постановила, что компания Macleods остается “заинтересованным лицом”, имеющим право добиваться отмены патента из-за сохраняющегося финансового риска. Если ходатайство об отмене будет удовлетворено, патент IN 243301 будет считаться несуществующим с даты его выдачи, а требования Boehringer о возмещении убытков будут по закону аннулированы.
Как отмечают аналитики, решение суда способно спровоцировать волну новых требований о признании недействительными уже истекших патентов, а также усилить конкурентное давление на одном из крупнейших фармацевтических рынков среди развивающихся стран.
Источник: ET Legal World
