В декабре регуляторы КНР отклонили более 100 заявок на вывод на рынок дженериков после введения новых, более строгих требований к их проверке.
Китайские регуляторы в декабре отказали в регистрации 102 дженериков — это вдвое больше, чем за весь ноябрь. Об этом свидетельствуют данные по состоянию на 19 декабря. В статистику не включены случаи, когда сами производители добровольно отзывали заявки.
Отказы затронули лекарства из самых разных терапевтических областей, в том числе препараты, рынки которых уже переполнены аналогами. Так, разрешение на продажу таблеток амлодипина бесилата — широко применяемого средства для снижения артериального давления — уже получили более 60 фармацевтических компаний.
“После того как Центр оценки лекарственных средств в начале этого месяца уточнил стандарты рассмотрения дженериков, значительное число заявок оказалось затронуто новыми правилами”,
— заявил Чжоу Лиюнь, глава компании PharmaCube, специализирующейся на анализе фармацевтических данных, в комментарии изданию Yicai Global.
Согласно проекту новых стандартов по экспертизе дженериков, опубликованному 3 декабря Центром оценки лекарственных средств (CDE) при Государственном управлении по контролю за лекарствами КНР, регуляторы больше не будут запрашивать у компаний дополнительные разъяснения и станут сразу выносить решение об отказе. В числе наиболее распространенных нарушений названы недостаточные исследования биоэквивалентности (подтверждающие, что дженерик действует так же, как оригинальный препарат), ошибки в лабораторных анализах, некорректные статистические методы, слабые объяснения отклонений от протоколов клинических испытаний, а также ошибки и пробелы в документах.
Ужесточение требований призвано сократить дублирование разработок дженериков и ограничить чрезмерную конкуренцию между производителями, пояснили источники в отрасли.
“Для препаратов с уже высокой конкуренцией и большим числом дженериков на рынке ценность разработки новых минимальна, — отметил Чжоу Лиюнь. — Регуляторная политика действительно должна направлять инвестиции компаний в исследования и разработки, чтобы сократить неоправданные потери ресурсов отрасли”.
Источник: YiCai Global
