9 сентября в г. Ухань (Китай) состоится заседание Рабочей группы БРИКС по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках. ФАС России является сопредседателем Рабочей группы наряду с Государственным управлением по надзору за рынком КНР (SAMR).
Вопросы развития конкуренции и справедливого ценообразования на фармацевтических рынках являются одними из ключевых и всегда стоят на повестке дня антимонопольных органов, в том числе в странах БРИКС. Расширение доступа на рынок биоаналогов лекарственного средства, так называеых дженериков, способствует эффективному функционированию рынка и стимулирует снижение цен.
Разработка и производство биоаналогов помогает повысить доступность лекарств для граждан. В то же время этот процесс многоступенчатый и сложный, требующий значительных затрат на здравоохранение. В настоящее время в мире наблюдается тенденция к упрощению регуляторных требований к разработке биоаналогов, в том числе с целью повышения конкурентоспособности лекарственных средств.
В ходе встречи участники обсудят вопросы справедливого ценообразования на фармацевтических рынках, в частности, взаимосвязь между производством биоаналогов и уровнем цен, с акцентом на конкретные примеры снижения цен на лекарства в странах БРИКС. Особое внимание будет уделено защите прав интеллектуальной собственности на фармацевтических рынках.
Рынок биологических лекарственных средств и их аналогов, в свою очередь, является одним из самых перспективных в фармацевтической отрасли. У стран БРИКС есть отличная возможность развивать этот сегмент отрасли, производя собственные лекарства по более низким и справедливым ценам. Из-за сложности молекулярной структуры биологических лекарств их разработка и производство очень дороги, что приводит к высоким ценам для конечных потребителей - пациентов, а также увеличивает барьеры для входа на рынок. В связи с этим крайне необходимо справедливое регулирование.
Биологические лекарства защищены, как правило, сразу несколькими патентами. Выход на рынок дженериковых биологических препаратов, так называемых биоаналогов, сопряжен с дополнительными трудностями, включая регуляторные барьеры и несовершенные законы об интеллектуальной собственности и конкуренции, которые ограничивают доступ пациентов к этим лекарствам.
Кроме того, патенты на биологические препараты, как правило, принадлежат крупным международным производителям, которые в ущерб потребителям используют различные антиконкурентные практики для защиты своих позиций на соответствующем товарном рынке. В свою очередь, крупные фармацевтические производители создают барьеры для выхода местных производителей на рынок стран БРИКС. В результате значительная часть пациентов не может приобрести биологические препараты и их аналоги или вынуждена покупать их по монопольно высоким ценам.
Биоаналоги могут повысить доступность биологических препаратов для потребителей в странах БРИКС, а также поддержать и развить конкуренцию на этом рынке. Таким образом, объединив свои промышленные рычаги и опыт, а также расширив возможности своих регуляторных систем, страны БРИКС способны создать свой независимый рынок биоаналогов, который будет основан на принципах справедливости и всеобщего доступа к здравоохранению.
В настоящее время в рамках Рабочей группы БРИКС по исследованию вопросов конкуренции на фармацевтических рынках при поддержке Центра конкурентного права и политики БРИКС проводится соответствующее исследование вопросов конкуренции на рынке биоаналогов. В рамках исследования, объединяющего ученых-политиков и фармацевтических экспертов из нескольких развивающихся стран, планируется обобщить опыт стран БРИКС и подготовить отчет о результатах.
Вопросы для обсуждения:
- Ценообразование на лекарственные препараты и биоаналоги на рынке стран БРИКС
- Как расширение и упрощение доступа биоаналогов на рынок влияет на снижение цен?
- Стратегии снижения цен на лекарства, примеры, кейсы и т.д.
- Роль патентного права и конкурентного законодательства на рынке лекарственных средств и биоаналогов
- Доступ биоаналогов на рынок (внутренняя нормативная база)
- Взаимозаменяемость лекарственных средств и биоаналогов
- Сотрудничество стран БРИКС на фармацевтических рынках
Модератор:
- Алексей Иванов, директор Центра конкурентного права и политики БРИКС
14:00 - 14:10 Приветственные выступления
- Сюй Синьцзянь, Генеральный директор антимонопольного управления Государственной администрации по регулированию рынка КНР;
- Андрей Цыганов, Заместитель руководителя ФАС России.
14:10 - 15:50 Обмен докладами
- Андрей Цыганов, заместитель руководителя ФАС России
Тема доклада: "Развитие конкуренции и справедливого ценообразования на рынке лекарственных средств в России. Роль патентного права на рынке лекарственных средств"
- Лю Цзянь, директор антимонопольного отдела Государственной администрации по регулированию рынка (SAMR)
- Чэнь Чжицзян, начальник отдела по надзору за ценами и пресечению недобросовестной конкуренции, SAMR;
- Ракша Дарджи, главный экономист Комиссии по конкуренции Южной Африки (онлайн);
- Тлабо Мабие, главный аналитик Комиссии по конкуренции Южной Африки (онлайн).
Доклад: "Стратегии снижения цен на лекарства, примеры из практики Южной Африки и доступ на рынок биоаналогов (нормативно-правовая база Южной Африки)".
- Гада Эльвакил, руководитель группы расследований Египетского антимонопольного ведомства (онлайн)
Доклад: "Усиление конкуренции в регулируемом фармацевтическом секторе Египта"
- Самир Кулкарни, профессор, Институт химической технологии, Мумбаи, Индия
Доклад: "Бизнес биосимиляров: Путь развития для обеспечения доступности в странах БРИКС"
- Мрудула Беле, доцент, фармацевтический колледж MVP Samaj, Индия (онлайн);
- Сун Сяотин, профессор, Шанхайский международный колледж интеллектуальной собственности, Университет Тунцзи; директор Центра фармацевтического права и исследований интеллектуальной собственности; председатель профессионального комитета по фармацевтической интеллектуальной собственности Китайского общества медицинского права;
- Нин Личжи, профессор юридического факультета Уханьского университета; директор Института интеллектуальной собственности и конкурентного права; член экспертно-консультативной группы Комитета Государственного совета по антимонопольному праву и борьбе с недобросовестной конкуренцией;
- Роман Иванов, проректор Научно-технологического университета "Сириус", Россия;
- Ужвал Кумар, заместитель руководителя CUTS International, Индия;
Доклад: Регулирование биоаналогов и конкуренция
- Витор Энрике Пинто Идо, сотрудник программы по здравоохранению, интеллектуальной собственности и биоразнообразию, Южный центр, Бразилия;
- Андрей Иващенко, глава совета директоров группы компаний "Химрар", Россия (ожидает подтверждения);
- Представитель компании Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd.
15:50 - 16:50 Дискуссия
Все участники, а также:
- Цзя Кай, постоянный доцент Школы международных и общественных отношений, Шанхайский университет Цзяотун;
- Юхань Бао, сотрудник по связям и координатор программы Human Practices Фонда iGEM, заместитель директора молодежной рабочей группы отделения синтетической биологии Китайского общества биотехнологии.
16:50 - 17:00 Заключительные замечания
- Фу Хунвэй, директор Центра конкурентной политики и оценки, SAMR;
- Алексей Иванов, директор Центра конкурентного права и политики БРИКС.