Компании считают, что введение пятилетнего периода защиты данных ускорит вывод на рынок новых и более безопасных средств защиты растений и усилит позиции индийского агрохимического сектора.
Крупнейшие индийские производители средств защиты растений призвали правительство ввести режим защиты регуляторных данных (Protection of Regulatory Data, PRD). По их мнению, ограниченный период защиты создаст стимул для вывода на рынок новых, более безопасных и эффективных действующих веществ, а в дальнейшем расширит ассортимент продукции, доступной для производителей дженериков и малого и среднего бизнеса.
С инициативой выступили Crystal Crop Protection, Rallis India, Dhanuka Agritech, PI Industries и Godrej Agrovet. Компании отмечают, что изменение климата способствует распространению вредителей, сорняков и болезней, а устойчивость к существующим препаратам растет. Новые действующие вещества позволяют эффективнее бороться с вредителями при меньших дозировках, снижая риски для фермеров и остаточное содержание препаратов в продукции.
По оценке отраслевой ассоциации CropLife India и Yes Bank, ежегодно Индия теряет из-за вредителей, сорняков и болезней 10–35% урожая — около 2 трлн рупий (ок. $20 млрд). В дальнейшем эти потери могут увеличиваться из-за глобального потепления.
Производители связывают защиту данных и с конкурентоспособностью индийского агрохимического экспорта. Сейчас в стране зарегистрировано около 380 действующих веществ из примерно 1200 используемых в мире. Расширение этого перечня позволит индийским компаниям выпускать более современную продукцию и соответствовать ужесточающимся требованиям к остаточному содержанию препаратов на зарубежных рынках. Кроме того, это повысило бы производительность сельского хозяйства, конкурентоспособность промышленности и устойчивость экспорта. Более современный ассортимент означает более конкурентоспособную отрасль.
Главным препятствием компании считают именно отсутствие режима защиты данных. Вывод нового действующего вещества на индийский рынок требует около 400–500 млн рупий (ок. $4–5 млн) и занимает шесть–восемь лет, поскольку необходимо провести местные исследования безопасности, эффективности и остаточного содержания препаратов. При этом последующий заявитель уже через год может использовать те же данные, потратив около 7,5 млн рупий (ок. $75 тыс.). Это, по мнению производителей, снижает стимулы первым выводить новые препараты на рынок.
PRD предполагает период, в течение которого другие компании не смогут использовать эти данные для регистрации аналогичных продуктов. После его окончания действующее вещество становится доступным для всего рынка. Уже представленные на рынке препараты новый режим не затронет — он будет распространяться только на новые действующие вещества и новые способы их применения.
Подобный механизм уже действует в других странах. Китай предоставляет шесть лет защиты регуляторных данных. В Таиланде, Бразилии и США срок защиты может достигать десяти лет, а в ЕС — десяти лет с возможным продлением до 13 лет для низкорисковых и биологических препаратов.
По мнению производителей, защита данных также может предотвратить чрезмерное снижение цен, которое возникает, когда одно действующее вещество регистрируют сотни компаний. Слишком низкие цены, считают они, могут стимулировать избыточное и неправильное применение препаратов и увеличивать рынок некачественной и контрафактной продукции.
Компании предложили включить механизм PRD в проект индийского закона об управлении пестицидами (Pesticides Management Bill) 2025 года. Оптимальным сроком они считают пять лет с момента первой регистрации нового действующего вещества или нового способа его применения. Такой механизм обеспечил бы сбалансированный стимул для инноваций, одновременно гарантируя производителям дженериков и малым и средним предприятиям полный доступ к рынку после окончания периода защиты.
Источник: AgroSpectrum India
