Gilead Sciences объявила о сделке по производству дженериков ленакапавира, но критики говорят, что она исключает многие страны с самой высокой заболеваемостью.
Gilead Sciences разрешила производителям из Азии и Северной Африки выпускать дженерики препарата lenacapavir без необходимости выплаты роялти в 120 странах с низким и средним уровнем дохода.
Продажи дженериков для профилактики ВИЧ планируется начать в конце 2027 года. При этом соглашение не распространяется на большинство государств со средним и высоким уровнями дохода, в том числе на Бразилию и Россию.
Ленакапавир представляет собой лекарство в виде инъекций, которые вводятся пациентам с периодичностью один раз в полгода. Его эффективность подтвердила II/III фаза исследования CAPELLA – через год у 83% ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших терапию, вирусная нагрузка снизилась до неопределяемого уровня.
Компания заявила, что подписала соглашения с шестью производителями на производство и продажу дженерика ленакапавира. Пока эти производители не начнут работу, Gilead восполнит пробел в поставках, отдавая приоритет 18 странам с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ, включая Ботсвану, Южную Африку и Таиланд.
Некоторые эксперты раскритиковали решение Gilead организовать лицензии напрямую, а не через поддерживаемый ООН Патентный пул лекарственных средств (ППЛС). Соглашения с производителями сопровождались “драконовскими условиями”, которые могут затруднить получение препарата для людей в исключенных странах, указывают специалисты.
Винни Бьянима, исполнительный директор ЮНЭЙДС, предупредила, что 41% новых случаев заражения приходится на страны с уровнем дохода выше среднего, и исключение этих стран из числа получателей лицензий, по ее словам, “вызывает глубокую тревогу и подрывает потенциал этого научного прорыва”.
“Страны, которые были исключены, могут использовать свои законные права для преодоления ограничений интеллектуальной собственности с помощью принудительной лицензии. Однако соглашение Gilead не позволяет шести компаниям-лицензиатам продавать препараты в эти страны. Кроме того, этот путь сопряжен с трудностями и чреват юридическими проблемами. Но это право каждой страны, и им следует воспользоваться в случае необходимости”,
— подчеркнула Винни Бьянима.
Производителями дженериков является индийские фармкомпании Dr Reddy's Laboratories, Emcure Pharmaceuticals и Hetero Labs, а также американское подразделение Viatris — Mylan, египетская Eva Pharma и пакистанская Ferozsons Laboratories. ЮНЭЙДС отметила, что хотела бы видеть соглашения с производителями в странах с высоким уровнем ВИЧ, таких как Южная Африка.
Gilead заключила лицензионные сделки с шестью избранными производителями на фоне растущего давления со стороны различных организаций, которые боролись за улучшение доступа к препаратам компании против ВИЧ. В июле 2024 года Винни Бьянима призвала Gilead “быстро перейти к лицензированию ленакапавира для производителей дженериков”, потому что это поможет “снизить цену [на препарат] и охватить все страны, где живет большинство людей, подверженных риску заражения”.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США зарегистрировало антиретровирусное средство Gilead в 2022 году. В США стоимость ленакапавира составляет $42,250 за годовой курс. Ранее исследователи выяснили, что его дженерик может стоить в тысячу раз меньше – всего $40.
Источники: BioSpace, Guardian, Фармвестник
